Saviez-vous qu’il faut en moyenne dix ans pour qu’un nouveau médicament atteigne le marché et que les patients puissent ainsi en bénéficier. Dans ce long processus, nous devons beaucoup aux groupes de patients qui participent aux études scientifiques.
Ils évaluent l’efficacité et la tolérance des médicaments en cours de développement.
Sans essais cliniques, pas de nouveaux médicaments, mais sans patients volontaires, pas d’essais cliniques non plus.
« Les médicaments délivrés dans les officines de ville, les hôpitaux et autres structures de soins ont tous été préalablement autorisés par les autorités sanitaires. Et ils le sont parce que des patients ont accepté de participer à des essais qui ont permis de prouver leur efficacité et de mesurer le risque », résume le Pr Benoit You, chercheur-oncologue aux Hospices Civils de Lyon.
Les patients occupent donc une place essentielle dans le système de soins français. Menés sur l’Homme, ces essais doivent apporter la preuve de leur innocuité. Plusieurs paramètres sont analysés, tels que la vitesse d’absorption de la molécule, le mode d’action, les effets secondaires…
Un nombre d’essais en baisse
Si la France se positionne au 4ème rang européen en matière de participation aux essais, force est de constater que le nombre d’essais cliniques qui y sont initiés ne cesse de diminuer. Un recul évalué à environ 13% par an entre 2015 et 2017 (contre une baisse de seulement 6,5% pour l’Allemagne dans le même temps). Si la part de la France est limitée dans les essais industriels internationaux de phases 1 (médicament testé sur des volontaires sains pour mesurer la tolérance du produit) et 2 (efficacité du traitement évaluée sur des dizaines de malades pour définir la juste dose à utiliser), elle participe en revanche à près d’un quart des essais industriels internationaux de phase 3 (comparaison entre le nouveau médicament et le traitement de référence ou un placebo). Mieux, dans le domaine de l’oncologie, la France participe à près d’un essai sur cinq initiés dans le monde. Limiter les essais cliniques à des tests de médicaments serait réducteur, car
comme l’explique le Pr You :« Les essais cliniques ou essais thérapeutiques doivent certes évaluer de nouveaux médicaments ou associations de médicaments mais aussi de nouvelles façons de les administrer, de nouvelles techniques de traitement ou de diagnostic ».
50% des Français prêts à participer
Quelle perception les Français ont-ils de ces essais ? À en croire les sondages, deux tiers d’entre eux estiment qu’ils comportent trop de risques. Une crainte loin d’être rédhibitoire puisque la moitié de la population se dit prête à y participer. Il faut dire que les procédures réglementaires encadrant le déroulement des essais sont drastiques : tout essai clinique doit avoir reçu une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ainsi qu’un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP). Il sera immédiatement interrompu par le promoteur de l’étude ou l’ANSM si des effets secondaires sévères survenaient.
« Sur cent médicaments recevant une autorisation d’essai clinique, un seul, en moyenne, sera finalement mis sur le marché. Les autres sont abandonnés et jamais commercialisés, soit parce que leurs effets secondaires sont jugés trop importants, soit parce qu’ils sont insuffisamment efficaces », renseigne le Pr You.
Initié il y a 12 ans par l’Inserm, le collège des relecteurs a vocation à faire participer les associations de patients à la recherche clinique. Entre 20 et 25 protocoles de recherche sont relus chaque année.
Longtemps perçu comme le « traitement de la dernière chance », l’essai clinique se veut donc plutôt « une opportunité » de bénéficier de médicaments innovants qui n’ont pas les mêmes mécanismes d’actions que les traitements traditionnels.
Une équipe pluridisciplinaire pour encadrer le patient
Une « chance », c’est également la perception qu’en a la communauté scientifique. En effet, l’espérance de vie des patients est supérieure dans les centres de soins qui proposent des essais cliniques.
« C’est la possibilité d’avoir accès à des médicaments prometteurs qui ne sont pas encore disponibles mais c’est surtout la possibilité de le faire en sécurité car pour pouvoir profiter de cette opportunité, des examens biologiques ou cliniques supplémentaires sont nécessaires. Le respect strict des critères d’inclusion est à la fois un moyen de sécuriser l’essai et de pouvoir réaliser des mesures fines d’efficacité », argumente le chercheur-oncologue.
Avant de participer à un essai clinique, les volontaires sont informés des risques, contraintes et bénéfices potentiels. Ce n’est que lorsqu’ils ont reçu une information complète et de qualité qu’ils signent, s’ils le souhaitent, un consentement de manière libre et éclairée. À noter : un participant peut se retirer de l’essai clinique auquel il participe à tout moment, sans condition ou délai. Pendant l’essai, une équipe pluridisciplinaire encadre les patients. Elle se compose du médecin qui conduit l’essai, de l’infirmièr(e), de l’attaché(e) de recherche clinique, d’un psychologue si le malade en exprime le besoin, et du médecin traitant, tenu régulièrement informé des avancées. Aujourd’hui, tous les essais cliniques font l’objet d’une déclaration au niveau international.
