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La pharmacovigilance : une expertise dédiée à la sécurité des patients

Tous les laboratoires pharmaceutiques ont leur propre service de pharmacovigilance qui est à l’écoute, non seulement des professionnels de santé mais aussi des patients pour collecter leur retour d’expérience et leur apporter des informations sur la tolérance de leurs médicaments. Marianne, pharmacovigilant chez Roche, souligne le rôle essentiel que jouent les patients en contribuant activement au système de pharmacovigilance.

Qu’entend-on par pharmacovigilance ?

C’est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion des risques d’effets indésirables qui résultent de l’utilisation des produits pharmaceutiques. Qu’est-ce que cela signifie au quotidien ? Nous enregistrons tous les effets indésirables qui peuvent survenir avec nos médicaments, c’est-à-dire des effets non souhaités ou nocifs, dont nous avons connaissance. Cela nous permet ainsi de suivre la tolérance de nos produits une fois qu’ils sont commercialisés, afin de compléter en continu nos connaissances, qui évoluent au fil du temps avec l’expérience acquise. Nous documentons et évaluons les effets observés, et nous nous posons en permanence la question de savoir comment mieux les anticiper ou les prévenir afin d’améliorer la sécurité des patients.

Quelles sont les questions qui reviennent le plus fréquemment de la part des patients ?

La plupart du temps, les patients nous interrogent sur le lien possible entre un effet qu’ils présentent et la prise de notre médicament. D’autres sont en recherche d’informations qu’ils n’ont pas trouvées dans les documents qu’ils ont à leur disposition, et notamment les notices des médicaments. Enfin, certains se tournent vers nous pour partager des inquiétudes qu’ils ne souhaitent pas forcément partager avec leur médecin traitant. Ces questions nous sont posées directement, ou pour la plupart d’entre elles via les pharmaciens d’officine. 

Nous sommes là pour collecter l’information, répondre aux interrogations mais en aucun cas pour nous substituer aux professionnels de santé qui ont l’exhaustivité des dossiers médicaux, connaissent le parcours de leurs patients et ont la légitimité pour prendre les décisions médicales qu’ils jugent pertinentes. Notre rôle auprès des patients est bien souvent de clarifier ou vulgariser ce qui n’est pas assez explicite concernant la tolérance de nos médicaments ou les mesures de sécurité.

L’enjeu, c’est de les rassurer ?

Oui lorsque cela le justifie mais pas seulement. L’interaction se joue à double sens car les informations remontées par les patients sont très importantes pour améliorer la connaissance en continu sur le profil de tolérance de nos médicaments. Nous cherchons aussi à les informer face à différentes situations ou à les sensibiliser par rapport à certains risques.

Certains veulent savoir s’ils peuvent prendre un médicament même s’ils ont observé quelque chose d’anormal, d’autres ont oublié une dose et veulent savoir quoi faire. 

Nous ne répondons aux questions que si nous sommes sollicités par les patients, et une permanence est assurée 24h/24h et 7 jours/7 pour garantir la meilleure sécurité des patients.

Comment peut-on anticiper les effets indésirables ? 

Il faut avant tout les collecter et chercher à savoir quel rôle joue le médicament dans leur survenue, s’ils surviennent chez tous les patients ou seulement chez des groupes de patients présentant des spécificités (âge, autres pathologies associées, autres traitements …). 

C’est ce qui est fait dans un premier temps dans les essais cliniques. Mais nous savons que tous les effets indésirables ne peuvent pas être mis en évidence durant ces essais cliniques en raison du nombre de patients exposés, des critères d’inclusion très stricts, d’une surveillance étroite. 

Une fois commercialisé, le médicament est utilisé par un plus grand nombre de patients, et de nouveaux effets indésirables peuvent être observés, même après des années d’utilisation : c’est ainsi que nous affinons et actualisons en permanence la connaissance du profil de tolérance du nos médicaments. Les patients jouent un rôle clé dans ce processus : ils représentent la source d’informations puisqu’ils sont les premiers à constater les effets indésirables, et savent mieux que personne dans quelles circonstances ils sont survenus. Ils peuvent ainsi partager leur expérience soit avec leur médecin traitant, soit avec l’agence du médicament (ANSM) en se connectant sur le site signalement-sante.gouv.fr, ou avec le laboratoire qui exploite le médicament.

En tant que patient, c’est donc important de contribuer à améliorer les connaissances sur la tolérance et le bon usage des médicaments ?

Oui, parce que toute déclaration individuelle contribue à l’intérêt collectif. Rapporter les effets indésirables, c’est permettre aux laboratoires, en lien avec les autorités de santé d’analyser périodiquement ces données pour mettre en place de manière proactive des mesures pour optimiser la sécurité des patients. C’est aussi une façon de contribuer à la mise à jour régulière des documents accompagnant le bon usage des médicaments comme la notice d’information. Enfin, cela permet que les questions posées sur la tolérance des médicaments trouvent des réponses étayées et utiles à l’amélioration en continue de la prise en charge des patients.

Que se passe-t-il quand vous avez plusieurs remontées qui vont dans le même sens ?

Quand elles décrivent à peu près les mêmes choses, la question se pose sur un possible lien de cause à effet avec notre produit. Notre maison mère, qui a une vision globale des données, est en mesure d’analyser l’ensemble des remontées. Le médicament est-il en cause ? Nous sommes tenus de présenter des conclusions aux Autorités de santé. Il peut en découler des mises à jour des notices d’information patient et des résumés des caractéristiques des produits pour les professionnels de santé.

Certains médicaments peuvent-ils être retirés du marché ?

Cela peut se produire, mais de manière exceptionnelle! Il faut savoir qu’aucun médicament n’est exempt d’effets secondaires. Même des patients sous placebo en déclarent. Ce qui est clé tout au long de la vie du produit est « la balance bénéfice/risque ». Tant que les bénéfices attendus pour les patients sont supérieurs aux risques encourus, le médicament continue d’être commercialisé. Quand il y a plus de risques que de bénéfices en revanche, et que ces risques ne peuvent pas être minimisés ou prévenus par des actions adéquates, le médicament peut être retiré, même après des années de commercialisation. C’est pourquoi nous restons très vigilants et mobilisés sur l’analyse de l’ensemble des données qui sont collectées afin d’assurer la sécurité de tous les patients.

Avez-vous le sentiment que les patients sont mieux informés qu’ils ne l’étaient ?

Absolument. Chaque patient peut actuellement trouver beaucoup d’informations sur différents sites, ou auprès des associations de patients qui sont très structurées et jouent un rôle important dans la prise en charge des pathologies, surtout lorsqu’il s’agit de pathologies rares. 

Nous interagissons aussi avec les associations de patients pour travailler conjointement sur l’élaboration de documents d’information à destination des patients, ou à visée d’accompagnement ou d’éducation thérapeutique afin d’assurer le bon usage du médicament et de minimiser les risques pour le patient.

Ne faut-il pas craindre certains contenus anxiogènes?

Tout dépend de la qualité de la source consultée. Sur les réseaux sociaux, par exemple, certains contenus sont très anxiogènes et le manque de recul est délétère. C’est vraiment un point de sensibilisation auprès des patients. La vitesse de diffusion génère de nombreux partages sur ces réseaux sociaux, des conclusions hâtives qui peuvent être dangereuses car peuvent pousser des patients à arrêter un traitement sans consulter leur médecin traitant. Il faut savoir rester vigilant et ne pas hésiter à en discuter avec son médecin.

De notre côté, nous nous efforçons toujours de confirmer auprès de son médecin traitant toute remontée par un patient, non pas par manque de confiance, mais pour avoir une vision d’ensemble du dossier médical : en effet, parfois, l’effet observé s’explique par d’autres facteurs.

Les associations de patients jouent-elle le jeu sur ces sujets de pharmacovigilance ?

Oui elles s’investissent de manière très prononcée pour aider au mieux leur communauté de patients, voire les défendre dans certaines circonstances. 

En ce qui concerne la pharmacovigilance, elles peuvent intervenir notamment dans la relecture des documents de réduction du risque, en y apportant un regard permettant d’adapter au mieux le langage utilisé et de refléter la réalité quotidienne du patient. Ces documents d’informations visent à alerter le patient sur des risques spécifiques liés au médicament, et à les prévenir si possible. 

Mais les associations de patients sont aussi sollicitées par les autorités de santé sur bien d’autres aspects relatifs à la sécurité.

Si un patient n’arrive pas à ouvrir le bouchon d’un flacon, ou rencontre des difficultés liées au conditionnement,  à la facilité d’usage… , est-ce que cela fait partie de la pharmacovigilance ?

Ce type de sujets relèvent plutôt d’une réclamation/d’un problème de qualité, tant qu’il n’y a pas d’effets indésirables associés. En revanche, s’il cela empêche par exemple le patient de s’injecter son produit ou de le prendre correctement, alors oui, cela relève de la pharmacovigilance.

 

M-FR-00004850-1.0 – Etabli en juillet 2021

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