En observant une gélule, peu de gens ont conscience du parcours qu’elle a réalisé avant d’atterrir entre vos mains.
Dix ans de recherche et un milliard d’euros. C’est le temps et le budget nécessaires pour développer de nouveaux médicaments. Les scientifiques choisissent tout d’abord des molécules d’intérêt, puis vient la phase des tests précliniques sur des animaux.
Essais cliniques
Ce n’est qu’ensuite qu’interviennent les essais cliniques sur des populations pour évaluer la résistance du médicament sur des volontaires en bonne santé. Une seconde phase consiste à tester le médicament sur un petit échantillon de malades, afin de déterminer la dose optimale, avant d’être testée sur un nombre plus important de patients.
Autorisation de mise sur le marché
Si le nouveau médicament a prouvé sa valeur ajoutée, le laboratoire demande une « autorisation de mise sur le marché » (AMM). Cette dernière est soumise soit au niveau européen à l’agence européenne du médicament (EMA), soit au niveau national auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ces organismes déterminent l’efficacité du médicament. Ces procédures prennent en moyenne une année.
Demande de remboursement par l’Assurance Maladie
Ce n’est qu’une fois l’AMM accordée que le laboratoire peut soumettre son médicament à une demande de remboursement par la Sécurité sociale. Il faut alors déposer un dossier à la Haute Autorité de Santé (HAS), qui propose, ou non, le remboursement du médicament.
Cet organisme public donne un premier avis sur le service médical rendu (SMR) par le nouveau traitement. Et étudie ses bénéfices par rapport à ceux déjà existants. On parle d’amélioration sur le service médical rendu (ASMR).
Fixation du prix du médicament
Vient alors l’étape de la fixation du prix. C’est là qu’intervient le Comité économique des produits de santé (CEPS), composé de représentants ministériels. Ce prix est élaboré en fonction du prix des médicaments à même visée thérapeutique, des prix pratiqués dans d’autres pays européens… Et si les ventes dépassent les volumes prévisionnels, le laboratoire s’engage à reverser à l’assurance maladie une partie de son chiffre d’affaires.
Fixation du prix du remboursement
Reste la dernière étape : fixer le prix du remboursement. C’est l’union des caisses nationales d’assurance maladie qui en décide (CNAM) en fonction de la note du service médical rendu (SMR) établie par la HAS. En toute logique, plus le service médical rendu est important, plus la prise en charge est élevée. Inversement, si le SMR est insuffisant, le médicament n’est pas remboursé.
